Lena Harsch
Studiengangkoordinatorin Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften
harsch@hochschule-bc.de
Advanced Good Manufacturing Practice (GMP) und Data Science – HBC
Das Modul “Advanced GMP und Data Science” bietet Ihnen die Möglichkeit, ihre wissenschaftlichen Grundlagen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen zu vertiefen. Unter Berücksichtigung der Grundsätze des “Quality by Design (QbD)” lernen Sie, komplexe Fragestellungen zu bearbeiten.
Verständnis und Anwendung von PAT
Die Prinzipien der “Process Analytical Technology (PAT)” sind entscheidend für die routinemäßige Analytik in der Produktion. Sie erlernen den Einsatz von spektroskopischen Tools und Sensoren und verstehen die Bedeutung von PAT für die Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und Fertigarzneimitteln. Dieses Wissen wird genutzt, um Leitlinien und Gesetze für Abgabe, Vertrieb, Dokumentation und Entsorgung von Arzneimitteln sowie pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen umzusetzen.
Qualitätssicherung und Dokumentation
Das Modul vermittelt die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld. Studierende eignen sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben an und lernen biophysikalische, biochemische, biotechnologische und bioanalytische Methoden kennen. Sie entwickeln QS-Strategien basierend auf ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden und nutzen PAT-Werkzeuge zum Design, zur Analyse und Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse.
Implementierung und Optimierung von QS-Strategien
Durch die Anwendung von Six-Sigma, Lean- und PAT-Strategien entwerfen Studierende Konzepte zur Qualitätssicherung. Im Laborpraktikum implementieren sie QbD-Konzepte und erstellen Validierungs- und Qualifizierungspläne. Sie erlernen die Verifizierung und Freigabeanalytik und erstellen In-Prozess-Kontrollen.
Data Sciences und Good Machine Learning Practice (GMLP)
Sie können die Schlüsselbegriffe des EU Data Quality Framework (DQF) erklären und sicher anwenden. Sie verstehen die Grundsätze der “Good Machine Learning Practice (GMLP)” und deren Anwendung in der Unterstützung von Methoden. Komplexe Zusammenhänge werden durch die Nutzung von Test-, Trainings- und validierten Daten verstanden. Analytische Methoden für die Qualitätssicherung werden implementiert und optimiert.
Sprache: deutsch, englisch
Inhalte
GMP II
Angewandte Qualitätssicherung
Data Sciences
Dokumentation
QS- und Data-Analytics-Teilübungen
(90 LP/ECTS) — Berufsbegleitendes Weiterbildungsstudium, 14460 €
(12 LP/ECTS) — Blended Learning mit Präsenzphasen
Studiengangkoordinatorin Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften
harsch@hochschule-bc.deDer berufsbegleitende Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften ist direkt an der Schnittstelle der Fachgebiete Biopharmazie und Medizintechnik angesiedelt.
Das Studium vermittelt Ihnen Inhalte aus Wissenschaft und Technik sowie fächerübergreifende Kompetenzen. Auf dem Lehrplan stehen unter anderem Themen aus der Biotechnologie, Pharmazie, Arzneimittelentwicklung, Analytik und Prozessoptimierung.
Die Inhalte sind anwendungsbezogen und forschungsnah, sodass Sie Ihre berufliche Praxis mit akademischer Bildung verknüpfen und Ihr theoretisch fundiertes und weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen können.
Unser Studiengang ist nach dem Blended-Learning-Konzept aufgebaut, d.h. die Module beinhalten einen Mix aus E-Learning-Einheiten, Selbstlernphasen und ergänzenden online Diskussions- und Fragestunden (nach Rücksprache).
Dieses Modell bietet die Gelegenheit, durch den Austausch mit KollegInnen aus Ihrer Branche die Netzwerke zu erweitern und dennoch weitgehend zeit- und ortsunabhängig zu studieren.
Im Rahmen der angebotenen Module werden Ihnen grundlegende analytische Techniken vorgestellt und anhand ausgewählter Beispiele veranschaulicht.
Der Nachweis eines grundständigen Hochschulabschlusses im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. mindestens 210 Leistungspunkten.
Zuvor sollten Sie das Modul “Methodenentwicklung, Basics Good Manufacturing Practice (GMP)” abgeschlossen haben oder berufliche Erfahrungen im Bereich GMP mitbringen.
