Cell Line Engineering - HBC

Beim Modul Cell Line Engineering lernen die Studierenden die wichtigste(n) Zelllinie(n) kennen und können deren Bedeutung erklären. Die Studierenden können wichtige molekularbiologische Methoden nennen und erläutern, kennen wichtige zellbiologische Aspekte, die die Produktion von Biopharmazeutika in eukaryotischen Zellen beeinflussen.
Außerdem erlernen die Studierenden verschiedene Vorgehensweisen der Zelllinien-Entwicklung und können anhand vorgegebener Fragestellungen die Prinzipien der Zelllinien-Entwicklung erläutern.

Stammzellen und regenerative Medizin

Das Modul „Stammzellen und regenerative Medizin“ soll den Studierenden allgemeine Grundlagen zu Stammzellen, Stammzellnischen und Stammzellkulturen, Tumorstammzellen, Stammzellalterung, Signaltransduktion sowie Stammzelltherapien vermitteln.  

Leseprobe des Studienbriefs

Methodenentwicklung, Basics of Good Manufacturing Practice (GMP) - HBC

Entdecken Sie unser Modul "Methodenentwicklung, Basics of Good Manufacturing Practice" und lernen Sie, Schlüsselbegriffe der Qualitätssicherung zu erklären und sicher anzuwenden. Beherrschen Sie die Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen und verstehen Sie grundlegende Konzepte wie Qualifizierung, Validierung und Risikobewertung. Im Bereich Methodenentwicklung optimieren Sie Trennprobleme anhand praktischer Beispiele, wie der Trennung und quantitativen Bestimmung von Koffein in Getränken und Medikamenten oder der quantitativen Bestimmung von Insulin. Lernen Sie, chromatographische Parameter zu variieren und die besten Ergebnisse zu erzielen. In diesem Modul lernen Sie die Bauteile einer HPLC-Anlage kennen und anwenden. Bearbeiten Sie Trennprobleme sowohl qualitativ als auch quantitativ. Im Laborpraktikum optimieren Sie verschiedene HPLC-Läufe und erlernen wichtige chromatographische Kenngrößen wie Kapazitätsfaktor, Selektivität und Auflösung.

Advanced Good Manufacturing Practice (GMP) und Data Science - HBC

Das Modul "Advanced GMP und Data Science" bietet Ihnen die Möglichkeit, ihre wissenschaftlichen Grundlagen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen zu vertiefen. Unter Berücksichtigung der Grundsätze des "Quality by Design (QbD)" lernen Sie, komplexe Fragestellungen zu bearbeiten. Verständnis und Anwendung von PAT Die Prinzipien der "Process Analytical Technology (PAT)" sind entscheidend für die routinemäßige Analytik in der Produktion. Sie erlernen den Einsatz von spektroskopischen Tools und Sensoren und verstehen die Bedeutung von PAT für die Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und Fertigarzneimitteln. Dieses Wissen wird genutzt, um Leitlinien und Gesetze für Abgabe, Vertrieb, Dokumentation und Entsorgung von Arzneimitteln sowie pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen umzusetzen. Qualitätssicherung und Dokumentation Das Modul vermittelt die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld. Studierende eignen sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben an und lernen biophysikalische, biochemische, biotechnologische und bioanalytische Methoden kennen. Sie entwickeln QS-Strategien basierend auf ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden und nutzen PAT-Werkzeuge zum Design, zur Analyse und Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse. Implementierung und Optimierung von QS-Strategien Durch die Anwendung von Six-Sigma, Lean- und PAT-Strategien entwerfen Studierende Konzepte zur Qualitätssicherung. Im Laborpraktikum implementieren sie QbD-Konzepte und erstellen Validierungs- und Qualifizierungspläne. Sie erlernen die Verifizierung und Freigabeanalytik und erstellen In-Prozess-Kontrollen. Data Sciences und Good Machine Learning Practice (GMLP) Sie können die Schlüsselbegriffe des EU Data Quality Framework (DQF) erklären und sicher anwenden. Sie verstehen die Grundsätze der "Good Machine Learning Practice (GMLP)" und deren Anwendung in der Unterstützung von Methoden. Komplexe Zusammenhänge werden durch die Nutzung von Test-, Trainings- und validierten Daten verstanden. Analytische Methoden für die Qualitätssicherung werden implementiert und optimiert.