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Good Manufacturing Practice – GMP-Training

Die Qualitätsanforderungen in der (bio-)pharmazeutischen Industrie sind sehr hoch. Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln müssen diese strikt eingehalten werden. Dazu kommt, dass die Regeln und Vorgaben nicht statisch sind und sich kontinuierlich weiter entwickeln.

Auch erhöhen sich ständig die Anforderungen an die Qualitätssysteme von Lieferanten und Dienstleistern der (bio-)pharmazeutischen Industrie, selbst wenn diese nicht den arzneirechtlichen Vorgaben unterworfen sind. Daher entsteht für diese ein erheblicher Aufwand bezüglich der Qualitätssicherung sowie der Qualifizierung ihrer Beschäftigten.

Die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practices (GMP) stellen ein wesentliches Kriterium für eine Partnerschaft mit der (bio-)pharmazeutischen Industrie dar. Zusammen mit dem BioPharma Cluster South Germany e.V. wurde eine Schulung für GMP entwickelt.

Unser dreitägiges Seminar bereitet Ihre Beschäftigten der (bio-)pharmazeutischen Industrie hervorragend auf die speziellen Anforderungen, Praktiken und Herausforderungen vor.

Teil I bietet einen Überblick über wichtige Aspekte und Systeme. In den Teilen II und III werden Themen wie GMPgerechte Räume, Anlagen und Dokumente, Umgang mit Abweichung sowie Hygiene und Kontaminationskontrolle behandelt.

Termine:

  • 26. – 28. April 2023
Zertifikat
Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften
Seminar (online)
Veranstaltungsbeginn:  26.04.2023
Anbieter: Akademie für Wissenschaft, Wirtschaft und Technik an der UUlm e. V.
Teilnahmeentgelt: 1200

Sprache: deutsch

Programm

GMP-Training Teil I:

  • Einführung GMP
    • Was bedeutet GMP
    • GMP Regularien national und international
    • GMP – Themen im Überblick
    • Lieferantenqualifizierung
  • GMP Grundlagen
    • Personal
    • Räume
    • Ausrüstung
    • Herstellung, Prüfung und Freigabe
    • Pharmazeutisches QM – System einschl. Dokumentation
  • Qualifizierung und Validierung

GMP-Training Teil II:

  • GMP-Dokumente
    • Gesetzliche Grundlagen
    • Arten von GMP Dokumenten
    • Dokumentenmanagement
    • Rohdaten
    • SOPs und Arbeitsanweisungen
    • Chargenprotokoll
    • Datenintegrität
  • Umgang mit Abweichungen
    • Fehler und Abweichungen in Produktion und Qualitätskontrolle
    • Produktmängel und Reklamationen
    • Mängel bei Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen
    • Qualitätsrisikomanagement
    • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Räume und Hygiene
    • Anforderung an Räume, Reinräume
    • Reinraumklassen
    • Verhalten im Reinraum
    • Schleusenkonzepte
    • Kontaminationen

GMP-Training Teil III:

  • Kontaminationskontrolle
    • Reinigung von Räumen und Anlagen
    • Reinigungsvalidierung
    • Grenzwerte von Verunreinigungen
    • Mikrobiologisches Monitoring von Reinräumen im Rahmen der Produktionshygiene
  • Qualifizierung und Validierung
    • Qualifizierung von Reinräumen
    • Regulatorische Anforderungen
    • Messtechnik im Reinraum
    • Validierung von Prüfverfahren (Bioburden, Sterilität, Pyrogene und Endotoxine)
  • Spezielle Aspekte der Hygiene, Reinigung und Desinfektion im Krankenhaus

Fragen zum Angebot? Schreiben Sie uns!

Ansprechperson

Dozierende

Prof. Dr. Christa Schröder

Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Dr. Bernd Renger

Berater und Contract Qualified Person

Zielgruppe

Personen, die in folgenden Bereichen arbeiten möchten bzw. arbeiten:

  • Chemische Industrie: Wirkstoffhersteller, Hilfsstoffhersteller
  • Biotechnologie
  • Arzneimittelherstellende Betriebe
  • Qualitätskontrolllaboratorien
  • Forschungsinstitute zur Arzneimittelentwicklung
  • Klinische Prüfzentren
  • Krankenhausapotheken
  • Maschinenbauhersteller für die Pharmabranche bzw. Medizintechnikbranche
  • Medizintechnikunternehmen

Lernsetting

  • Zielgruppen- und praxisorientierte Weiterbildung
  • Seminar findet online statt
  • Die Kursunterlagen stehen zum Kursbeginn als Download zur Verfügung.

Voraussetzungen

Es gibt keine speziellen Teilnahmevoraussetzungen.

Verantwortliche Durchführung

Akademie für Wissenschaft, Wirtschaft und Technik an der UUlm e. V.

Wir sind der Ansprechpartner für Ihre berufsbezogene, wissenschaftliche Weiterbildung an der Universität Ulm. Die Akademie bietet zielgruppenorientiert Weiterbildung mit evaluierten, lerneffektiven Methoden zur Aktualisierung von fachbezogenen und interdisziplinären Wissensinhalten an.

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