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Arzneimittelzulassung und Recht – HBC

Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht“ vermittelt den Studierenden Registrierungs- und Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan. Im Fokus stehen hierbei relevante Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht (national und international), darüber hinaus im Patentrecht, im Gentechnik- und im Ethik-Recht. Die Studierenden lernen, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung
von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen hat und inwiefern damit der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird. Sie können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln ermitteln, beurteilen und umsetzen.

Zertifikat
Naturwissenschaften, Medizin
Blended Learning mit Präsenzphasen

ECTS: 6

Beginn: jährlich zum 1. Oktober
Frist: jährlich vom 01. Mai bis zum 15. August
Ort: Hochschule Biberach
Entgelt: 1250
Gebühr nach Immatrikulation: 1150

Modul-ID: HBC-Z-AR

Sprache: deutsch

Inhalte

Grundlagen der Arzneimittelzulassung

  • Von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Zulassung
  • Arzneimittelbehörden (EU-Mitgliedstaaten, USA, Japan und Rest der Welt)
  • Definitionen: Arzneimittelbegriff, Generika, Biosimilars, OTC, OTX
  • Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • Sicherheit (safety), Qualität (quality), Wirksamkeit (efficacy)


Zulassungsverfahren & Länderbesonderheiten

  • Deutschland: nationales Verfahren
  • EU: zentrales und de-zentrales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, Referral
  • USA: IND, NDA, BLA, ANDA, Expedited Program
  • Japan: NDA, GAIYO
  • Rest der Welt: China, Kanada, Australien, Süd-Afrika


Produktlebenszyklus

  • Aufrechterhalten einer Zulassung: Variations, Renewal, line extension
  • Beendigung einer Zulassung
  • Pharmakovigilanz /Arzneimittelsicherheit
  • Pre- und Postmarketing
  • Referral
  • Entlassung aus der Verschreibungspflicht


Besonderheiten bei der Zulassung

  • Kinderarzneimittel
  • Orphan drugs
  • Kombipräparate
  • Biosimilars & Generika: Unterlagenschutz, Vergleichbarkeit


Zulassungsdokumentation

  • CTD
  • eCTD
  • NMV, RPS


Rechtsgrundlagen

  • Arzneimittelrecht
  • AMG
  • HWG
  • EU-Richtlinien & EU-Verordnungen
  • AMNOG
  • Patentrecht
  • Patentierbarkeitsvoraussetzung
  • Definition: Erfindung, Urheberrecht, Patent
  • SPC
  • Patenterteilungsverfahren
  • Geltungsbereich
  • Ethik-Recht
  • Gentechnikrecht
  • GenTG
  • Anwendung in der Praxis
  • Intra- & Supranationale Richtlinien
  • Ethische Aspekt

(90 LP/ECTS) — Berufsbegleitendes Weiterbildungsstudium

(12 LP/ECTS) — Blended Learning mit Präsenzphasen

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Ihr Ansprechpartner

Wissenschaftlicher Leiter

Zielgruppe

Der berufsbegleitende Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften ist direkt an der Schnittstelle der Fachgebiete Biopharmazie und Medizintechnik angesiedelt.

Das Studium vermittelt Ihnen Inhalte aus Wissenschaft und Technik sowie fächerübergreifende Kompetenzen. Auf dem Lehrplan stehen unter anderem Themen aus der Biotechnologie, Pharmazie, Arzneimittelentwicklung, Analytik und Prozessoptimierung.

Die Inhalte sind anwendungsbezogen und forschungsnah, sodass Sie Ihre berufliche Praxis mit akademischer Bildung verknüpfen und Ihr theoretisch fundiertes und weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen können.

Lernsetting

Unser Studiengang ist nach dem Blended-Learning-Konzept aufgebaut, d.h. die Module beinhalten einen Mix aus E-Learning-Einheiten, Selbstlernphasen und ergänzenden online Diskussions- und Fragestunden (nach Rücksprache).

Dieses Modell bietet die Gelegenheit, durch den Austausch mit KollegInnen aus Ihrer Branche die Netzwerke zu erweitern und dennoch weitgehend zeit- und ortsunabhängig zu studieren.

Im Rahmen der angebotenen Module werden Ihnen grundlegende analytische Techniken vorgestellt und anhand ausgewählter Beispiele veranschaulicht.

Voraussetzungen

Um zum Modul zugelassen zu werden, wird ein abgeschlossenes, fachrelevantes Studium (Bachelor, Staatsexamen u.a.) benötigt.

Verantwortliche Durchführung

Universität Ulm & Hochschule Biberach

Die School of Advanced Professional Studies (SAPS) ist Ihr Ansprechpartner für Ihre berufsbegleitende wissenschaftliche Weiterbildung an der Universität Ulm. Wir bieten berufsbegleitende Master-Studiengänge als Weiterqualifizierung und einzelne Module der Master-Studiengänge als Zertifikatskurse für eine Vertiefung in einem Fachbereich an. Das Zentrum für wissenschaftliche Weiterbildung (ZWW) der Hochschule Biberach hat zum Ziel in der Region ein attraktives Angebot wissenschaftlicher Weiterbildung zu schaffen. "Wissenschaftliche Weiterbildung" bedeutet die Entwicklung neuer Angebote für Berufstätige, die zu einem akademischen Abschluss (Bachelor oder Master) führen, bzw. auf einen solchen Abschluss anrechenbar sind.