Lena Harsch
Studiengangkoordinatorin Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften
harsch@hochschule-bc.de
Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung – HBC
Das Modul Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung (QS) vermittelt den Studierenden Fachkompetenzen im Bereich „Gute Laborpraxis (GLP)”,”Guten Herstellungspraxis (GMP)”, Anlageplanung/ Anlagentechnik sowie Qualitätssicherung (QS)
GMP I
Die Studierenden sind nach dem Besuch dieser Veranstaltung mit den Inhalten der Qualitätssicherung, der “Guten Laborpraxis (GLP)” und der “Guten Herstellungspraxis (GMP)” vertraut und können Schlüsselbegriffe erklären. Sie können diese Grundlagen zur Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen anwenden. Ferner können sie die grundlegenden Begriffe wie Qualifizierung, Validierung, Risikobewertung etc. aus der Qualitätssicherung fließend anwenden.
GMP II
Die Studierende lernen namentlich die wissenschaftlichen Grundlagen der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung im Unterricht kennen. Sie erwerben Kompetenzen in der Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimitteln- und Medizinproduktkombinationen unter Berücksichtigung der
Grundsätze und Prinzipien des „Quality by Design (QbD)”. Sie lernen die Prinzipien der „Prozess Analytical Technologie (PAT)” in Form einer integrierten Werkzeugkiste kennen und verstehen die spektroskopischen Tools oder auch Sensoren aller Art für die routinemäßige Analytik auf allen Ebenen der Produktion. Die Studierenden verstehen die Bedeutung von PAT als Mittel für die zweckmäßige Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und
Fertigarzneimitteln und können dieses Wissen anwenden um die Leitlinien und Gesetze für die Abgabe, den Vertrieb, die Dokumentation und die Entsorgung von Arzneimitteln, von pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen sowie die entsprechenden Vorschriften zu verstehen.
Anlageplanung/ Anlagentechnik
Nach Besuch dieser Vorlesung können die Studierenden die ganzheitliche technische Planung einer Produktionsanlage erläutern. Zudem können die Studierenden die Grundlagen der Verfahrenstechnik wiedergeben und die einzelnen Phasen von Engineeringprojekten bis zur Inbetriebnahme unter
Berücksichtigung rechtlicher Voraussetzungen definieren. Die einzelnen Phasen: Grundlagenermittlung, Pre-Engineering, Basic Engineering, Genehmigungsplanung, Kostenkalkulation und Detail Engineering können anhand praktischer Beispiele von den Studierenden erläutert werden. Es wird ein Ausblick auf die Projektabwicklung gegeben.
Qualitätssicherung / Dokumentation
Die Studierenden wenden die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld an, in dem Sie sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben im Unterricht aneignen. Sie sind mit biophysikalischen, biochemischen und biotechnologischen sowie bioanalytische Methoden vertraut und können darauf aufbauend QS-Strategien beurteilen und entwickeln. Sie lernen die Tools der modernen Qualitätssicherung kennen und bewerten diese unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden der Methoden und Prozessvalidierung im Rahmen des „Quality by
Design (QbD)”. Sie entwickeln und nutzen PAT-Werkzeuge für das Design, zur Analyse und zur Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse durch das Evaluieren und Messen „kritischer Materialattribute (CMA)” und kritischer Prozessparameter (CPP), die kritische Qualitätsattribute beeinflussen. Die Studierenden können Prozess- und Produktvariabilität analysieren und bewerten in dem sie sich die Methoden der multivariaten Datenanalyse im
Unterricht, in den Übungen und Seminaren aneignen.
Sprache: deutsch
Inhalte
GMP I
GMP II
Qualitätssicherung
Anlageplanung/ Anlagentechnik
Dokumentation
QS-Teilübung
(90 LP/ECTS) — Berufsbegleitendes Weiterbildungsstudium, 13250 €
(12 LP/ECTS) — Blended Learning mit Präsenzphasen
Studiengangkoordinatorin Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften
harsch@hochschule-bc.deDer berufsbegleitende Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften ist direkt an der Schnittstelle der Fachgebiete Biopharmazie und Medizintechnik angesiedelt.
Das Studium vermittelt Ihnen Inhalte aus Wissenschaft und Technik sowie fächerübergreifende Kompetenzen. Auf dem Lehrplan stehen unter anderem Themen aus der Biotechnologie, Pharmazie, Arzneimittelentwicklung, Analytik und Prozessoptimierung.
Die Inhalte sind anwendungsbezogen und forschungsnah, sodass Sie Ihre berufliche Praxis mit akademischer Bildung verknüpfen und Ihr theoretisch fundiertes und weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen können.
Unser Studiengang ist nach dem Blended-Learning-Konzept aufgebaut, d.h. die Module beinhalten einen Mix aus E-Learning-Einheiten, Selbstlernphasen und ergänzenden online Diskussions- und Fragestunden (nach Rücksprache).
Dieses Modell bietet die Gelegenheit, durch den Austausch mit KollegInnen aus Ihrer Branche die Netzwerke zu erweitern und dennoch weitgehend zeit- und ortsunabhängig zu studieren.
Im Rahmen der angebotenen Module werden Ihnen grundlegende analytische Techniken vorgestellt und anhand ausgewählter Beispiele veranschaulicht.
Um zum Modul zugelassen zu werden, wird ein abgeschlossenes, fachrelevantes Studium (Bachelor, Staatsexamen u.a.) benötigt.
