Methodenentwicklung, Basics of Good Manufacturing Practice (GMP) – HBC

Entdecken Sie unser Modul “Methodenentwicklung, Basics of Good Manufacturing Practice” und lernen Sie, Schlüsselbegriffe der Qualitätssicherung zu erklären und sicher anzuwenden. Beherrschen Sie die Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen und verstehen Sie grundlegende Konzepte wie Qualifizierung, Validierung und Risikobewertung.
Im Bereich Methodenentwicklung optimieren Sie Trennprobleme anhand praktischer Beispiele, wie der Trennung und quantitativen Bestimmung von Koffein in Getränken und Medikamenten oder der quantitativen Bestimmung von Insulin. Lernen Sie, chromatographische Parameter zu variieren und die besten Ergebnisse zu erzielen.
In diesem Modul lernen Sie die Bauteile einer HPLC-Anlage kennen und anwenden. Bearbeiten Sie Trennprobleme sowohl qualitativ als auch quantitativ. Im Laborpraktikum optimieren Sie verschiedene HPLC-Läufe und erlernen wichtige chromatographische Kenngrößen wie Kapazitätsfaktor, Selektivität und Auflösung.

Zertifikat
 (3 ECTS)
Naturwissenschaften, Medizin
Blended Learning mit Präsenzphasen
Angebotszeitraum:  Wintersemester
Anmeldefrist: 15.09.2025
Anbieter: Universität Ulm & Hochschule Biberach
Veranstaltungsort: Hochschule Biberach
Gebühr im Kontaktstudium: 1690
Gebühr nach Immatrikulation: 1590

Sprache: deutsch

Inhalte

GMP I

  • Was bedeutet Qualität?
  • Folgen schwerer Qualitätsmängel in der pharmazeutischen Herstellung
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
  • Stufen der Qualifizierung mit Beispielen
  • Ablauf einer Validierung am Beispiel von Analysenmethoden im Pharmabereich
  • Arzneibücher (AMG; Pharm. Eur.), Arbeitsanweisungen und Herstellungsanweisungen
  • GxP, Abgrenzung GMP/GLP
  • Überwachungsbehörden
  • EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis
  • Reinraumzonen
  • pharmazeutischer Herstellungsprozess: Produktion, Qualitätskontrolle und Freigabe

Methodenentwicklung

  • Bauteile einer HPLC Anlage
  • Qualitativer und quantitativer Aspekt eines Chromatogramms
  • Chromatographische Kenngrößen (z.B. Kapazitätsfaktor, Selektivität, Auflösung, Bodenzahl etc.)
  • Auswirkung von chromatographischen Parametern (Temperatur, Fluss/Druck, Eluentenzusammensetzung etc.)

(90 LP/ECTS) — Berufsbegleitendes Weiterbildungsstudium, 14460 €

(30 LP/ECTS) — Blended Learning mit Präsenzphasen

(12 LP/ECTS) — Blended Learning mit Präsenzphasen

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Ansprechperson

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou

Studiengangleiterin und Professorin an der Hochschule Biberach

Zielgruppe

Der berufsbegleitende Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften ist direkt an der Schnittstelle der Fachgebiete Biopharmazie und Medizintechnik angesiedelt.

Das Studium vermittelt Ihnen Inhalte aus Wissenschaft und Technik sowie fächerübergreifende Kompetenzen. Auf dem Lehrplan stehen unter anderem Themen aus der Biotechnologie, Pharmazie, Arzneimittelentwicklung, Analytik und Prozessoptimierung.

Die Inhalte sind anwendungsbezogen und forschungsnah, sodass Sie Ihre berufliche Praxis mit akademischer Bildung verknüpfen und Ihr theoretisch fundiertes und weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen können.

Lernsetting

Unser Studiengang ist nach dem Blended-Learning-Konzept aufgebaut, d.h. die Module beinhalten einen Mix aus E-Learning-Einheiten, Selbstlernphasen und ergänzenden online Diskussions- und Fragestunden (nach Rücksprache).

Dieses Modell bietet die Gelegenheit, durch den Austausch mit KollegInnen aus Ihrer Branche die Netzwerke zu erweitern und dennoch weitgehend zeit- und ortsunabhängig zu studieren.

Im Rahmen der angebotenen Module werden Ihnen grundlegende analytische Techniken vorgestellt und anhand ausgewählter Beispiele veranschaulicht.

Voraussetzungen

Um zum Modul zugelassen zu werden, wird ein abgeschlossenes, fachrelevantes Studium (Bachelor, Staatsexamen u.a.) benötigt.

Verantwortliche Durchführung

Universität Ulm & Hochschule Biberach

Die School of Advanced Professional Studies (SAPS) ist Ihr Ansprechpartner für Ihre berufsbegleitende wissenschaftliche Weiterbildung an der Universität Ulm. Wir bieten berufsbegleitende Master-Studiengänge als Weiterqualifizierung und einzelne Module der Master-Studiengänge als Zertifikatskurse für eine Vertiefung in einem Fachbereich an. Das Institut für Bildungstransfer (IBiT) der Hochschule Biberach hat zum Ziel in der Region ein attraktives Angebot wissenschaftlicher Weiterbildung zu schaffen. "Wissenschaftliche Weiterbildung" bedeutet die Entwicklung neuer Angebote für Berufstätige, die zu einem akademischen Abschluss (Bachelor oder Master) führen, bzw. auf einen solchen Abschluss anrechenbar sind.

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