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Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung – HBC

Das Modul Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung (QS) vermittelt den Studierenden Fachkompetenzen im Bereich „Gute Laborpraxis (GLP)”,”Guten Herstellungspraxis (GMP)”, Anlageplanung/ Anlagentechnik sowie Qualitätssicherung (QS)

GMP I

Die Studierenden sind nach dem Besuch dieser Veranstaltung mit
den Inhalten der Qualitätssicherung, der “Guten Laborpraxis (GLP)” und der “Guten Herstellungspraxis (GMP)” vertraut und können Schlüsselbegriffe erklären. Sie können diese Grundlagen zur Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen anwenden. Ferner können sie die grundlegenden Begriffe wie Qualifizierung, Validierung, Risikobewertung etc. aus der Qualitätssicherung fließend anwenden.

GMP II

Die Studierende lernen namentlich die wissenschaftlichen
Grundlagen der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung im Unterricht kennen. Sie erwerben Kompetenzen in der Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimitteln- und Medizinproduktkombinationen unter Berücksichtigung der
Grundsätze und Prinzipien des „Quality by Design (QbD)”. Sie lernen
die Prinzipien der „Prozess Analytical Technologie (PAT)” in Form einer integrierten Werkzeugkiste kennen und verstehen die spektroskopischen Tools oder auch Sensoren aller Art für die routinemäßige Analytik auf allen Ebenen der Produktion. Die Studierenden verstehen die Bedeutung von PAT als Mittel für die zweckmäßige Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und
Fertigarzneimitteln und können dieses Wissen anwenden um die
Leitlinien und Gesetze für die Abgabe, den Vertrieb, die Dokumentation und die Entsorgung von Arzneimitteln, von pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen sowie die entsprechenden Vorschriften zu verstehen.

Anlageplanung/ Anlagentechnik

Nach Besuch dieser Vorlesung können die Studierenden die
ganzheitliche technische Planung einer Produktionsanlage erläutern. Zudem können die Studierenden die Grundlagen der Verfahrenstechnik wiedergeben und die einzelnen Phasen von
Engineeringprojekten bis zur Inbetriebnahme unter
Berücksichtigung rechtlicher Voraussetzungen definieren. Die
einzelnen Phasen: Grundlagenermittlung, Pre-Engineering, Basic Engineering, Genehmigungsplanung, Kostenkalkulation und Detail Engineering können anhand praktischer Beispiele von den Studierenden erläutert werden. Es wird ein Ausblick auf die Projektabwicklung gegeben.

Qualitätssicherung / Dokumentation

Die Studierenden wenden die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS)
im regulatorischen Umfeld an, in dem Sie sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben im Unterricht aneignen. Sie sind mit biophysikalischen, biochemischen und biotechnologischen sowie bioanalytische Methoden vertraut und können darauf aufbauend QS-Strategien beurteilen und entwickeln. Sie lernen die Tools der modernen Qualitätssicherung kennen und bewerten diese unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden der Methoden und Prozessvalidierung im Rahmen des „Quality by
Design (QbD)”. Sie entwickeln und nutzen PAT-Werkzeuge für das
Design, zur Analyse und zur Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse durch das Evaluieren und Messen „kritischer Materialattribute (CMA)” und kritischer Prozessparameter (CPP), die kritische Qualitätsattribute beeinflussen. Die Studierenden können Prozess- und Produktvariabilität analysieren und bewerten in dem sie sich die Methoden der multivariaten Datenanalyse im
Unterricht, in den Übungen und Seminaren aneignen.

Zertifikat
Naturwissenschaften, Medizin
Blended Learning mit Präsenzphasen

ECTS: 6

Beginn: jährlich zum 1. Oktober
Frist: jährlich vom 01. Mai bis zum 15. August
Ort: Hochschule Biberach
Entgelt: 1850
Gebühr nach Immatrikulation: 1750

Modul-ID: HBC-Z-GMP

Sprache: deutsch

Inhalte

GMP I

  • Was bedeutet Qualität?
  • Folgen schwerer Qualitätsmängel in der pharmazeutischen Herstellung
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
  • Stufen der Qualifizierung mit Beispielen
  • Ablauf einer Validierung am Beispiel von Analysenmethoden im Pharmabereich
  • Arzneibücher (AMG; Pharm. Eur.), Arbeitsanweisungen und Herstellungsanweisungen
  • GxP, Abgrenzung GMP/GLP
  • Überwachungsbehörden
  • EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis
  • Reinraumzonen
  • pharmazeutischer Herstellungsprozess: Produktion, Qualitätskontrolle und Freigabe
  • Zellbänke (“Master- und Working Cell Bank”) und ihre Bedeutung bei der Herstellung biopharmazeutischer Produkte

GMP II

  • Trends in der pharmazeutischen Entwicklung: Industrie 4.0, Automation, Digitalisierung / Data Integrity
  • Arzneimittelentwicklungsstadien
  • Wissensmanagement und effiziente Entwicklung, von der Planung zur Marktproduktion, GMP-Geltungsbereich, Wechselwirkungen zwischen
    pharmazeutischen Entwicklung und GMP-
    Anforderungen, neue Werkzeuge der GMP-Prozessentwicklung
  • Qualitätsrisikomanagement: Checklisten, FMEA, RPZ & Pareto-Diagramme, FMECA, C&E Matrix
  • Was ist QbD?
  • Was ist PAT?
  • Produktdefinition und -design, Prozessdesign und analytisches Design: „ATP, TPP & QTPP, „Design Space“, PAT-Strategien, Qualitätsorientiertes
    Management der Variabilität
  • Bedeutung und Rolle eines PAT-basierten Systems in der Pharma
  • PAT als technisches und regulatorisches Werkzeug

Qualitätssicherung

  • Qualitätssicherung in Produktentwicklung und Risikomanagement
  • Qualitätssicherungssysteme
  • Statistische Prozesskontrolle im CMC-Bereich
  • Multivariate Datenanalyse und Prozessmonitoring
  • Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle
  • Umfang der Validierung in der Entwicklung, Spurenanalytik und Re-Validierung
  • Umfang der Validierung in der Analytischen Kontrolle; Validierungsansätze
  • Umfang der Validierung in der klinischen Entwicklung; Ablauf einer Vollvalidierung
  • Validierbarkeit/ Echtzeitvalidierung und Echtzeitkontrollverfahren
  • Implementierung neuer Verfahren und Methodentransfer
  • Gruppenarbeit Methodenvalidierung und Anlagenqualifizierung
  • Übungen und Seminare zur Methodenentwicklung und Prozessvalidierung
  • Änderungskontrolle / Umgang mit Abweichungen
  • Tracking / Tracing
  • Moderne CAPA-Strategien / Beispielssysteme
  • Freigabesysteme und Strategien für automatisierte Prozesse

Anlageplanung/ Anlagentechnik

  • Einführung: Grundzüge der Projektorganisation und –abwicklung, Grundlagen der Verfahrenstechnischen Auslegung, Planung von Engineeringarbeiten, Besonderheiten von Pharmaanlagen
  • Projektvorbereitung und Grundlagenermittlung: Durchführbarkeitsstudien, Relevante Rechtvorschriften, Lastenheft, Vertragsmodelle für
    Engineeringleistungen
  • Pre-Engineering: Verfahrensauswahl, Projektorganisation
  • Basic Engineering: Verfahrensplanung- Basic Design, Fließschemata, Massen- und Energiebilanzen, Sicherheitstechnik-Risikobeurteilung
  • Genehmigungsplanung: UVP, Genehmigungsverfahren nach BImSchG
  • Kostenkalkulation: Investitionsermittlung, Betriebskostenermittlung
  • Detail-Engineering: Spezifikation und Konstruktion von Apparaten und Behältern
  • Abwicklung: Bau, Montage und Inbetriebnahme
  • Gruppenarbeit Anlagenplanung

Dokumentation

  • Anlageoptimierung / Aufbau und Entwicklung eines Technikum für „Mid- und full scale Manufacturing“
  • Skalierbarkeit (vom downscaling zum upscaling – für pivotalen und Produktionsanlagen);
  • Änderungskontrolle und regulatorische Compliance
  • Automatisierung und GMP-Dokumentation
  • Trends bei der Qualifizierung von vollautomatisierten Systemen

QS-Teilübung

  • Übungen zur SPC, Hypothesenformulierung und –tests
  • Qualitätskontrollkarten mit Wiederfindungsrate und Trendanalyse
  • Einführung in die multivariable Datenanalyse

(90 LP/ECTS) — Berufsbegleitendes Weiterbildungsstudium

(12 LP/ECTS) — Blended Learning mit Präsenzphasen

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Ihr Ansprechpartner

Wissenschaftlicher Leiter

Zielgruppe

Der berufsbegleitende Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften ist direkt an der Schnittstelle der Fachgebiete Biopharmazie und Medizintechnik angesiedelt.

Das Studium vermittelt Ihnen Inhalte aus Wissenschaft und Technik sowie fächerübergreifende Kompetenzen. Auf dem Lehrplan stehen unter anderem Themen aus der Biotechnologie, Pharmazie, Arzneimittelentwicklung, Analytik und Prozessoptimierung.

Die Inhalte sind anwendungsbezogen und forschungsnah, sodass Sie Ihre berufliche Praxis mit akademischer Bildung verknüpfen und Ihr theoretisch fundiertes und weiterentwickeltes Wissen in das Berufsleben überführen können.

Lernsetting

Unser Studiengang ist nach dem Blended-Learning-Konzept aufgebaut, d.h. die Module beinhalten einen Mix aus E-Learning-Einheiten, Selbstlernphasen und ergänzenden online Diskussions- und Fragestunden (nach Rücksprache).

Dieses Modell bietet die Gelegenheit, durch den Austausch mit KollegInnen aus Ihrer Branche die Netzwerke zu erweitern und dennoch weitgehend zeit- und ortsunabhängig zu studieren.

Im Rahmen der angebotenen Module werden Ihnen grundlegende analytische Techniken vorgestellt und anhand ausgewählter Beispiele veranschaulicht.

Voraussetzungen

Um zum Modul zugelassen zu werden, wird ein abgeschlossenes, fachrelevantes Studium (Bachelor, Staatsexamen u.a.) benötigt.

Verantwortliche Durchführung

Universität Ulm & Hochschule Biberach

Die School of Advanced Professional Studies (SAPS) ist Ihr Ansprechpartner für Ihre berufsbegleitende wissenschaftliche Weiterbildung an der Universität Ulm. Wir bieten berufsbegleitende Master-Studiengänge als Weiterqualifizierung und einzelne Module der Master-Studiengänge als Zertifikatskurse für eine Vertiefung in einem Fachbereich an. Das Zentrum für wissenschaftliche Weiterbildung (ZWW) der Hochschule Biberach hat zum Ziel in der Region ein attraktives Angebot wissenschaftlicher Weiterbildung zu schaffen. "Wissenschaftliche Weiterbildung" bedeutet die Entwicklung neuer Angebote für Berufstätige, die zu einem akademischen Abschluss (Bachelor oder Master) führen, bzw. auf einen solchen Abschluss anrechenbar sind.