Digitalisierung in der Produktion und Prozesstechnik - HBC

In diesem Modul erlernen Sie die Grundlagen der Verfahrenstechnik und die Funktionsweise von Produktionsanlagen. Sie können Verfahrensfließbilder interpretieren und Massenbilanzen erstellen. Im Rahmen des Praktikums werden ausgewählte Kapitel aus der Verfahrenstechnik vorgestellt, die innerhalb des Moduls praktisch in einem Virtual Reality (VR) Versuch angewandt werden, wie die Berechnung der Rührleistung in einem Reaktor oder die Destillation zur Produktaufreinigung. Zusätzlich wird das Konzept der Anwendung von (dimensionslosen) Kennzahlen bei der Auslegung von Prozessen vorgestellt. Sie erlernen Berechnungsmethoden für einfache verfahrenstechnische Grundoperationen anwenden und für die Auslegung der entsprechenden Apparate im Basic Engineering auslegen. Sie lernen mit Verfahrensfließbilder umzugehen, Blockfließbilder zu erstellen und Methoden zur Stoff- und Energiebilanzierung zu nutzen.

Methoden der Molekularbiologie: Anwendungsbeispiele

Das Modul „Methoden der Molekularbiologie“ soll den Studierenden Kenntnisse im Bereich der Molekularbiologie, im molekularbiologischen Arbeiten und in molekulargenetischen Analysen vermitteln.  

Leseprobe des Studienbriefs

Advanced Good Manufacturing Practice (GMP) und Data Science - HBC

Das Modul "Advanced GMP und Data Science" bietet Ihnen die Möglichkeit, ihre wissenschaftlichen Grundlagen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen zu vertiefen. Unter Berücksichtigung der Grundsätze des "Quality by Design (QbD)" lernen Sie, komplexe Fragestellungen zu bearbeiten. Verständnis und Anwendung von PAT Die Prinzipien der "Process Analytical Technology (PAT)" sind entscheidend für die routinemäßige Analytik in der Produktion. Sie erlernen den Einsatz von spektroskopischen Tools und Sensoren und verstehen die Bedeutung von PAT für die Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und Fertigarzneimitteln. Dieses Wissen wird genutzt, um Leitlinien und Gesetze für Abgabe, Vertrieb, Dokumentation und Entsorgung von Arzneimitteln sowie pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen umzusetzen. Qualitätssicherung und Dokumentation Das Modul vermittelt die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld. Studierende eignen sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben an und lernen biophysikalische, biochemische, biotechnologische und bioanalytische Methoden kennen. Sie entwickeln QS-Strategien basierend auf ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden und nutzen PAT-Werkzeuge zum Design, zur Analyse und Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse. Implementierung und Optimierung von QS-Strategien Durch die Anwendung von Six-Sigma, Lean- und PAT-Strategien entwerfen Studierende Konzepte zur Qualitätssicherung. Im Laborpraktikum implementieren sie QbD-Konzepte und erstellen Validierungs- und Qualifizierungspläne. Sie erlernen die Verifizierung und Freigabeanalytik und erstellen In-Prozess-Kontrollen. Data Sciences und Good Machine Learning Practice (GMLP) Sie können die Schlüsselbegriffe des EU Data Quality Framework (DQF) erklären und sicher anwenden. Sie verstehen die Grundsätze der "Good Machine Learning Practice (GMLP)" und deren Anwendung in der Unterstützung von Methoden. Komplexe Zusammenhänge werden durch die Nutzung von Test-, Trainings- und validierten Daten verstanden. Analytische Methoden für die Qualitätssicherung werden implementiert und optimiert.

Arzneimittelzulassung und Recht - HBC

Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht“ vermittelt den Studierenden Registrierungs- und Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan. Im Fokus stehen hierbei relevante Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht (national und international), darüber hinaus im Patentrecht, im Gentechnik- und im Ethik-Recht. Die Studierenden lernen, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung
von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen hat und inwiefern damit der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird. Sie können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln ermitteln, beurteilen und umsetzen.