Advanced Good Manufacturing Practice (GMP) und Data Science - HBC

Das Modul "Advanced GMP und Data Science" bietet Ihnen die Möglichkeit, ihre wissenschaftlichen Grundlagen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen zu vertiefen. Unter Berücksichtigung der Grundsätze des "Quality by Design (QbD)" lernen Sie, komplexe Fragestellungen zu bearbeiten. Verständnis und Anwendung von PAT Die Prinzipien der "Process Analytical Technology (PAT)" sind entscheidend für die routinemäßige Analytik in der Produktion. Sie erlernen den Einsatz von spektroskopischen Tools und Sensoren und verstehen die Bedeutung von PAT für die Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und Fertigarzneimitteln. Dieses Wissen wird genutzt, um Leitlinien und Gesetze für Abgabe, Vertrieb, Dokumentation und Entsorgung von Arzneimitteln sowie pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen umzusetzen. Qualitätssicherung und Dokumentation Das Modul vermittelt die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld. Studierende eignen sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben an und lernen biophysikalische, biochemische, biotechnologische und bioanalytische Methoden kennen. Sie entwickeln QS-Strategien basierend auf ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden und nutzen PAT-Werkzeuge zum Design, zur Analyse und Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse. Implementierung und Optimierung von QS-Strategien Durch die Anwendung von Six-Sigma, Lean- und PAT-Strategien entwerfen Studierende Konzepte zur Qualitätssicherung. Im Laborpraktikum implementieren sie QbD-Konzepte und erstellen Validierungs- und Qualifizierungspläne. Sie erlernen die Verifizierung und Freigabeanalytik und erstellen In-Prozess-Kontrollen. Data Sciences und Good Machine Learning Practice (GMLP) Sie können die Schlüsselbegriffe des EU Data Quality Framework (DQF) erklären und sicher anwenden. Sie verstehen die Grundsätze der "Good Machine Learning Practice (GMLP)" und deren Anwendung in der Unterstützung von Methoden. Komplexe Zusammenhänge werden durch die Nutzung von Test-, Trainings- und validierten Daten verstanden. Analytische Methoden für die Qualitätssicherung werden implementiert und optimiert.

Cell Line Engineering - HBC

Beim Modul Cell Line Engineering lernen die Studierenden die wichtigste(n) Zelllinie(n) kennen und können deren Bedeutung erklären. Die Studierenden können wichtige molekularbiologische Methoden nennen und erläutern, kennen wichtige zellbiologische Aspekte, die die Produktion von Biopharmazeutika in eukaryotischen Zellen beeinflussen.
Außerdem erlernen die Studierenden verschiedene Vorgehensweisen der Zelllinien-Entwicklung und können anhand vorgegebener Fragestellungen die Prinzipien der Zelllinien-Entwicklung erläutern.

Medizinische Messtechnik - HBC

Das Modul "Medizinische Messtechnik" vermittelt die grundlegenden Kenntnisse sowie das Verständnis über elektrische und bioelektrische Signale. Im Vordergrund stehen hierbei deren Entstehung, die dabei wirkenden biologischen und elektrischen Phänomene, über die analoge und digitale Erfassung und Verstärkung bis hin zur Analyse und Darstellung der gewonnen messtechnischen Informationen. Die Studierenden besitzen ein Verständnis zur Entstehung, Erfassung und Weiterverarbeitung von Signalen physikalischer und biologischer Systeme und können dieses Wissen anwenden. Sie können Messfehler analysieren und quantifizieren und erlangen dadurch ein Verständnis zur Messwerterfassung physikalischer und biologischer Signale. Außerdem erhalten Sie Kenntnis über das Entstehen der Messergebnisse von einschlägigen medizinischen Geräten und Messgeräten. Sie können biomedizinische und technische Zusammenhänge beschreiben und vermitteln.

Methoden der Molekularbiologie: Anwendungsbeispiele

Das Modul „Methoden der Molekularbiologie“ soll den Studierenden Kenntnisse im Bereich der Molekularbiologie, im molekularbiologischen Arbeiten und in molekulargenetischen Analysen vermitteln.  

Leseprobe des Studienbriefs