Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung - HBC

Das Modul Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung (QS) vermittelt den Studierenden Fachkompetenzen im Bereich „Gute Laborpraxis (GLP)","Guten Herstellungspraxis (GMP)", Anlageplanung/ Anlagentechnik sowie Qualitätssicherung (QS)
GMP I
Die Studierenden sind nach dem Besuch dieser Veranstaltung mit den Inhalten der Qualitätssicherung, der "Guten Laborpraxis (GLP)" und der "Guten Herstellungspraxis (GMP)" vertraut und können Schlüsselbegriffe erklären. Sie können diese Grundlagen zur Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen anwenden. Ferner können sie die grundlegenden Begriffe wie Qualifizierung, Validierung, Risikobewertung etc. aus der Qualitätssicherung fließend anwenden.
GMP II
Die Studierende lernen namentlich die wissenschaftlichen Grundlagen der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung im Unterricht kennen. Sie erwerben Kompetenzen in der Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimitteln- und Medizinproduktkombinationen unter Berücksichtigung der
Grundsätze und Prinzipien des „Quality by Design (QbD)". Sie lernen die Prinzipien der „Prozess Analytical Technologie (PAT)" in Form einer integrierten Werkzeugkiste kennen und verstehen die spektroskopischen Tools oder auch Sensoren aller Art für die routinemäßige Analytik auf allen Ebenen der Produktion. Die Studierenden verstehen die Bedeutung von PAT als Mittel für die zweckmäßige Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und
Fertigarzneimitteln und können dieses Wissen anwenden um die Leitlinien und Gesetze für die Abgabe, den Vertrieb, die Dokumentation und die Entsorgung von Arzneimitteln, von pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen sowie die entsprechenden Vorschriften zu verstehen.
Anlageplanung/ Anlagentechnik
Nach Besuch dieser Vorlesung können die Studierenden die ganzheitliche technische Planung einer Produktionsanlage erläutern. Zudem können die Studierenden die Grundlagen der Verfahrenstechnik wiedergeben und die einzelnen Phasen von Engineeringprojekten bis zur Inbetriebnahme unter
Berücksichtigung rechtlicher Voraussetzungen definieren. Die einzelnen Phasen: Grundlagenermittlung, Pre-Engineering, Basic Engineering, Genehmigungsplanung, Kostenkalkulation und Detail Engineering können anhand praktischer Beispiele von den Studierenden erläutert werden. Es wird ein Ausblick auf die Projektabwicklung gegeben.
Qualitätssicherung / Dokumentation
Die Studierenden wenden die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld an, in dem Sie sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben im Unterricht aneignen. Sie sind mit biophysikalischen, biochemischen und biotechnologischen sowie bioanalytische Methoden vertraut und können darauf aufbauend QS-Strategien beurteilen und entwickeln. Sie lernen die Tools der modernen Qualitätssicherung kennen und bewerten diese unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden der Methoden und Prozessvalidierung im Rahmen des „Quality by
Design (QbD)". Sie entwickeln und nutzen PAT-Werkzeuge für das Design, zur Analyse und zur Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse durch das Evaluieren und Messen „kritischer Materialattribute (CMA)" und kritischer Prozessparameter (CPP), die kritische Qualitätsattribute beeinflussen. Die Studierenden können Prozess- und Produktvariabilität analysieren und bewerten in dem sie sich die Methoden der multivariaten Datenanalyse im
Unterricht, in den Übungen und Seminaren aneignen.

Labordiagnostik - HBC

Das Modul Labordiagnostik vermittelt den Studierenden dem Ablauf und den Problematiken des Analyseprozesses (Präanalytik, Analytik und Postanalytik). Die Studierenden verfügen über grundlegende Kenntnisse des Qualitäts- und Risikomanagements in der Labordiagnostik. Sie kennen die apparativen Voraussetzungen und sind mit Aufbau und Funktionsweise auch von Laborvollautomaten mit hohem Probendurchsatz in Routine-Großlabors vertraut und kennen die Grundlagen der Datenverarbeitung in Routine-Großlabors. Außerdem besitzen Sie ein systematisches Verständnis der Aufgabengebiete des Fachs Labordiagnostik und kennen die fachspezifischen Grundlagen der Analyseprozesse zum Nachweis der wichtigsten Messgrößen.

Key Account und Pharma-Marketing - HBC

Das Modul Key Account und Pharma-Marketing vermittelt den Studierenden Kompetenzen und ein fundiertes Fachwissen über das Key Account Management in der pharmazeutischen und Medizinproduktindustrie. Sie erlangen Kenntnisse im Pharmamarketing, verstehen die Produkt- und Preispolitik, die Vertriebspolitik sowie die Promotion in der EU. Sie verfügen über Marktkenntnisse und sind in der Lage internen Abteilungen z.B.: Vertrieb, Marketing, Marktforschung und ggfs. die wissenschaftlichen Abteilungen, einschließlich Forschung und Entwicklung zu unterstützen. Sie können Personen, Gruppen oder Institutionen, die für aktuell - im Verhältnis gesehen – größere bzw. große Umsatzvolumina stehen oder diese beeinflussen können, oder sich in Zukunft in dieser Richtung entwickeln, betreuen.

Therapeutische Proteine, Peptide & Small Drug Molecules

Das Modul „Therapeutische Proteine, Peptide & Small Drug Molecules“ soll den Studierenden unterschiedliche Gruppen von therapeutischen Proteinen, Peptiden und Small Drug Molecules, sowie die chemische Modifikation dessen und den Einsatz in Drug-delivery-Systemen vermitteln.  

Leseprobe des Studienbriefs

Upstream Processing (USP), Downstream Processing (DSP) and Process Optimization - HBC

Das Modul USP, DSP & Process Optimization vermittelt den Studierenden verschiedenen Möglichkeiten der Prozessführung für die Kultivierung von verschiedenen Zellsystemen. Die Studierenden lernen Massenbilanzen für die Prozesse abzuleiten und einfache Vorhersagen bezüglich des Zellwachstums und Substratverbrauchs zu berechnen.
Darüber hinaus sind die Studierenden in der Lage kostenrelevante Faktoren zu identifizieren und verschiedenen Aufarbeitungstechniken von pharmazeutischen Proteinen und die relevanten Einflussfaktoren aufzuzählen und zu beschreiben.
Die Studierenden sind in der Lage, Risikoanalysen durchzuführen und Prozesse einem strukturierten Optimierungsprozess zu unterziehen.

Mikrobiologie und Biochemie des mikrobiellen Stoffwechsels

Das Modul „Mikrobiologie und Biochemie des mikrobiellen Stoffwechsels“ soll den Studierenden Kenntnisse im Bereich der Mikrobiologie und Biochemie, Wissen über Enzymtechnologie und Grundlagen der molekularen Biotechnologie vermitteln.  

Leseprobe des Studienbriefs

Medizinische Grundlagen - HBC

Das Modul Medizinische Grundlagen vermittelt den Studierenden medizinische Grundkenntnisse bzw. frischt diese auf. Nach Abschluss des Moduls kennen die Studierenden die Grundlagen der Anatomie und der Physiologie des Menschen und können sie sicher anwenden. Sie haben ein Überblick über die wichtigsten Krankheitsbilder und sind mit Grundkenntnissen ihrer Ätiologie und Pathogenese vertraut.
Die Studierenden verstehen die wichtigsten und häufigsten medizinischen Fachbegriffe und können sie sicher anwenden. Aufbauend auf den entsprechenden zellulären Grundlagen, verfügen die Studierenden über hochspezialisiertes Wissen in den Bereichen zelluläre Kommunikation, Immunologie, Molekulargenetik und klinische Pharmakologie und sind mit aktuellen Fragestellungen in diesen Bereichen vertraut.

Medizinische Messtechnik - HBC

Das Modul "Medizinische Messtechnik" vermittelt die grundlegenden Kenntnisse sowie das Verständnis über elektrische und bioelektrische Signale. Im Vordergrund stehen hierbei deren Entstehung, die dabei wirkenden biologischen und elektrischen Phänomene, über die analoge und digitale Erfassung und Verstärkung bis hin zur Analyse und Darstellung der gewonnen messtechnischen Informationen. Die Studierenden besitzen ein Verständnis zur Entstehung, Erfassung und Weiterverarbeitung von Signalen physikalischer und biologischer Systeme und können dieses Wissen anwenden. Sie können Messfehler analysieren und quantifizieren und erlangen dadurch ein Verständnis zur Messwerterfassung physikalischer und biologischer Signale. Außerdem erhalten Sie Kenntnis über das Entstehen der Messergebnisse von einschlägigen medizinischen Geräten und Messgeräten. Sie können biomedizinische und technische Zusammenhänge beschreiben und vermitteln.

Arzneimittelzulassung und Recht - HBC

Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht“ vermittelt den Studierenden Registrierungs- und Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan. Im Fokus stehen hierbei relevante Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht (national und international), darüber hinaus im Patentrecht, im Gentechnik- und im Ethik-Recht. Die Studierenden lernen, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung
von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen hat und inwiefern damit der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird. Sie können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln ermitteln, beurteilen und umsetzen.

Medizintechnik - HBC

Der Kurs "Medizintechnik" vermittelt Ihnen die Möglichkeiten und Grenzen der Anwendung medizintechnischer Produkte und Arbeitsmethoden. Sie lernen Diagnose- und Therapieformen in der Medizin zu erläutern und im Hinblick auf Stofftransportvorgänge in biologischen Systemen zu analysieren. Weiterhin ermöglicht Ihnen das Seminar die Grundsätze und rechtlichen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medizinprodukten abschätzen und so eine Orientierung in die mitunter komplizierten Zusammenhänge zu geben.

Pharmazeutische Grundlagen & Antikörper-Engineering - HBC

Das Modul Pharmazeutische Grundlagen & Antikörper-Engineering vermittelt den Studierenden Kompetenzen in der Pharmakologie und Toxikologie, pharmazeutischen Biologie, pharmazeutischen Chemie und pharmazeutischen Technologie. Studierende lernen die modernen Prozesse und
Qualitätsanforderungen bei der Arzneimittelentwicklung und - herstellung von z.B. Biopharmazeutika kennen. Es werden die verschiedene pharmazeutische Darreichungsformen und die Verwendung von Hilfsstoffen vorgestellt. Verschiedene physiologische Abläufe werden erläutert und man wird in die Lage versetzt deren Verwendung als Arzneimitteltarget zu bewerten.
Desweitern werden die Wirkung, Anwendung und Risiken von Arzneimitteln (im Speziellen Biopharmazeutika), von Medizinprodukten, sowie von Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen sowie deren Analyse vermittelt. Sie werden in die Lage versetzt anhand vorgegebener Fragestellungen die Prinzipien der Funktion des Immunsystems und immunologischer Nachweisverfahren zu erläutern, sowie Problemfelder der Biomedizin und biotechnologischer Anwendungen, insbesondere bei der Therapie mit Biopharmazeutika zu erklären.

Stammzellen und regenerative Medizin

Das Modul „Stammzellen und regenerative Medizin“ soll den Studierenden allgemeine Grundlagen zu Stammzellen, Stammzellnischen und Stammzellkulturen, Tumorstammzellen, Stammzellalterung, Signaltransduktion sowie Stammzelltherapien vermitteln.

Termine

Leseprobe des Studienbriefs

Bioanalytical Methods - Basic and Advanced

Dieses Modul vermittelt Ihnen die Grundlagen bioanalytischer Methoden und Verfahren und zeigt deren Anwendungsgebiete. Nach Abschluss des Moduls können Sie darüber hinaus analytische Ergebnisse bewerten. Sie lernen alle bioanalytisch relevanten, modernen spektroskopischen, elektrophoretischen, chromatographischen und spektrometrischen Methoden, sowie Methoden zur Strukturaufklärung, bildgebende Verfahren und Kopplungsverfahren kennen. Die erlernten Inhalte werden durch Anwendungsbeispiele in industriellem Maßstab, aber auch in miniaturisierten Systemen ("Lab-on-a-chip"), veranschaulicht. Das Modul wird in Deutsch und Englisch durchgeführt.  

Leseprobe des Studienbriefs